La industria cosmética peruana está experimentando un auge exportador impulsado por la riqueza de ingredientes naturales andinos como el aceite de rosa mosqueta, el aceite de sacha inchi, la maca, el camu camu y la lúcuma. Las empresas de Lima, Arequipa y Cusco están posicionando sus productos en el creciente mercado de belleza natural y orgánica de EE.UU. Sin embargo, desde 2023, la Ley MoCRA exige un nuevo marco de cumplimiento regulatorio ante la FDA para todas las marcas cosméticas extranjeras.
¿Qué es MoCRA y cómo afecta a las marcas peruanas?
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) es una ley aprobada por el Congreso de EE.UU. en 2022 y vigente desde 2023 que actualiza el marco regulatorio de los cosméticos por primera vez en más de 80 años. Bajo MoCRA, todas las empresas que fabriquen, procesen, envasen o distribuyan cosméticos para el mercado estadounidense deben registrar sus instalaciones y listar sus productos ante la FDA. Esto incluye a las marcas peruanas que vendan en EE.UU. directa o indirectamente.
¿Qué empresas peruanas están obligadas a registrarse?
La obligación de registro bajo MoCRA aplica a cualquier empresa peruana que: fabrique o procese cosméticos para el mercado de EE.UU., tenga su nombre de marca en productos vendidos en EE.UU., o utilice un fabricante por contrato en Perú para distribuir en EE.UU. Quedan exentas únicamente las empresas con ventas netas de cosméticos inferiores a USD 1 millón anuales que no hayan tercerizado la manufactura.
Pasos del proceso de registro MoCRA
Paso 1: Identificar todas las instalaciones involucradas en la fabricación, procesado o envasado. Paso 2: Registrar cada instalación a través del sistema Cosmetics Direct de la FDA. Paso 3: Elaborar un listado de productos con nombre, categoría cosmética, ingredientes (nombres INCI), propósito de uso e información de la etiqueta. Paso 4: Incluir al Agente en EE.UU. en los archivos de registro. Paso 5: Renovar el registro cada dos años y actualizar cuando se produzcan cambios en productos o instalaciones.
Etiquetado cosmético para el mercado de EE.UU.
Los cosméticos peruanos destinados a EE.UU. deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA: nombre del producto en inglés, lista completa de ingredientes con nombres INCI en inglés en orden decreciente de concentración, nombre y dirección del fabricante o distribuidor responsable, instrucciones de uso cuando aplique, y advertencias o precauciones requeridas. Los productos de origen natural o ecológico deben respaldar cualquier declaración con evidencia sustentada.
Ingredientes peruanos con gran potencial en el mercado de belleza de EE.UU.
EE.UU. tiene una demanda creciente por ingredientes naturales de origen andino: aceite de rosa mosqueta (antiedad y regenerador), aceite de sacha inchi (rico en omega 3, 6 y 9), extracto de maca (energizante y hormonal), camu camu (vitamina C, antioxidante), lúcuma (antienvejecimiento), aguaje (estrógenos naturales, vitamina A), y arcillas andinas para mascarillas faciales. Lima y el norte peruano concentran la mayor parte de la manufactura cosmética exportadora.
El Agente en EE.UU. para marcas cosméticas peruanas
Al igual que para alimentos, MoCRA exige la designación de un Agente en EE.UU. para todas las instalaciones cosméticas extranjeras registradas. Este agente sirve como punto de contacto oficial con la FDA, recibe notificaciones e inspecciones, y garantiza la comunicación regulatoria continua. FDABridge presta este servicio a marcas cosméticas de Lima, Arequipa y toda la región.
Programa de Higiene Cosmética y Buenas Prácticas de Manufactura
MoCRA también establece que a partir de diciembre de 2024, la FDA podrá emitir regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o cGMP) para cosméticos. Esto significa que las instalaciones peruanas deberán mantener registros de producción, sistemas de control de calidad y procedimientos documentados. FDABridge asesora a las empresas peruanas en la preparación de estos sistemas.
Cómo FDABridge ayuda a las marcas cosméticas peruanas
FDABridge ofrece a las empresas cosméticas de Lima, Arequipa, Cusco y toda Perú un servicio integral de cumplimiento MoCRA: clasificación de productos, registro de instalaciones, listado de productos, designación de Agente en EE.UU., asesoría en etiquetado y renovaciones bianuales. Nuestro equipo habla español y conoce el entorno regulatorio de la industria cosmética peruana. Consúltenos hoy sin compromiso.
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