Desde 2023, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) transformó radicalmente las condiciones de acceso al mercado de cosméticos de los EE. UU. Las marcas argentinas de cosméticos — ya sean de Buenos Aires, Córdoba, Rosario o Mendoza — ahora están obligadas a registrar sus instalaciones y productos ante la FDA antes de vender en el mercado estadounidense. Esta guía explica todo lo que necesita saber.
¿Qué es MoCRA y cómo afecta a las marcas argentinas?
MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) es la ley aprobada por el Congreso de los EE. UU. en 2022 y vigente desde 2023. Por primera vez en más de 80 años, la FDA cuenta con amplias facultades de supervisión sobre la industria cosmética. Bajo esta ley, todas las empresas que fabrican, envasan o distribuyen cosméticos en el mercado estadounidense deben registrar sus instalaciones y presentar una lista de productos ante la FDA.
¿Qué empresas argentinas están obligadas a registrarse?
La obligación de registro bajo MoCRA aplica a cualquier empresa que: fabrique o envase cosméticos para exportar a los EE. UU., o cuya marca aparezca en la etiqueta de productos vendidos en el mercado estadounidense, o que utilice fabricantes por contrato (OEM) en Argentina y distribuya en los EE. UU. Esto significa que tanto los fabricantes directos como las marcas que tercerizan la producción deben cumplir.
Pasos del registro MoCRA detallados
Paso 1: Identificar todas las instalaciones de producción involucradas. Paso 2: Registrar cada instalación ante la FDA a través del sistema Cosmetics Direct. Paso 3: Preparar la lista de productos con ingredientes completos (nombre INCI), uso previsto y datos de etiqueta. Paso 4: Consignar el nombre y dirección del Agente en EE. UU. en el expediente de registro. Paso 5: Renovar el registro cada dos años y actualizar ante cualquier cambio en el producto.
Requisitos de etiquetado de cosméticos para el mercado estadounidense
Además del registro, la etiqueta de cosméticos vendidos en los EE. UU. debe estar en inglés, incluir la lista completa de ingredientes con nombres INCI, indicar el fabricante y cumplir las normas de declaraciones de marketing de la FDA. Si el producto tiene propiedades medicinales (como SPF o tratamiento de acné), puede estar sujeto a regulaciones adicionales de medicamentos OTC.
Oportunidades para cosméticos argentinos en el mercado de EE. UU.
Argentina tiene una industria cosmética sofisticada con un enfoque natural y orgánico que resonó muy bien con el consumidor estadounidense: aceites y cremas basados en ingredientes patagónicos, productos de belleza con hierbas medicinales argentinas, cosméticos naturales y veganos certificados, y líneas de cuidado del cabello con ingredientes autóctonos. La tendencia clean beauty en EE. UU. es una oportunidad de oro para las marcas argentinas.
Cómo FDABridge ayuda a las marcas cosméticas argentinas
FDABridge ofrece el servicio completo de registro MoCRA: consultoría de clasificación de productos, registro de instalaciones ante la FDA, preparación de lista de productos, servicio de Agente en EE. UU. y orientación sobre etiquetado. Contáctenos hoy para una consulta gratuita y comience a exportar sus cosméticos a EE. UU. con confianza.
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